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dic
14
2018
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La directiva europea medicamento falsificado de la unión Europea (FMD)  se diseñó para proporcionar a los pacientes productos y servicios sanitarios más seguros, manteniendo los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro. Una directiva que obliga a las empresas, fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Unión Europea (UE) a buscar soluciones de verificación códigos 1D, 2D o verificador data matrix.

 

Preparación para el cumplimiento de FMD EU

Con la publicación de los Actos Delegados en funciones de seguridad, los fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Unión Europea (UE) disponen de plazo hasta febrero de 2019 para cumplir con las nuevas regulaciones de track­and­trace descritas en la FMD (Falsified Medicine Directive). Haga click (1) aquí para leer un resumen del artículo.

La legislación también establece que todos los medicamentos deben tener una prueba de manipulación ­ “Tamper Evident” ­, una característica de seguridad. Uno de nuestros socios, HERMA, el mayor fabricante del mundo de máquinas de etiquetado, tiene una nueva máquina diseñada especialmente para aplicar etiquetas TE a los medicamentos. Haga click (2) aquí para tener más  información.

Falsified Medicine Directive UE: Preparación para el cumplimiento

Con la publicación de los Actos Delegados en funciones de seguridad, los fabricantes, vendedores y distribuidores de medicamentos de la Unión Europea (UE) tienen hasta febrero de 2019 para cumplir con las nuevas regulaciones de track­and­trace descritas en la FMD (Falsified Medicine Directive). Debido a que la UE es uno de los mayores mercados mundiales, es crucial para las compañías farmacéuticas, para sus socios CMO/CPO y sus socios 3PL empezar de inmediato la implantación de la extensa serialización, informes de cumplimiento, verificación y otros requisitos para garantizar la plena conformidad de la FMD. En Ais VIsion llevamos sus proyectos de vision artificial al éxito.

Una visión general de la FMD EN LA UE y su modelo​track­and­trace

La FMD introduce normas más estrictas para mejorar la protección de la salud pública y medidas de alcance europeo para asegurar que los medicamentos de uso humano son seguros y que el comercio de medicamentos se controla rigurosamente. La FMD incluye diversas normas para los fabricantes de la API, directrices para GMP de sustancias activas, logotipos para las farmacias en línea y características de seguridad.

Las regulaciones de las Características de Seguridad de la FMD imponen los mayores retos de gestión de datos y procesamiento de transacciones para todas los intervinientes en la cadena de suministro, con el paquete de características de autenticidad, junto con nueva serialización, informes de cumplimiento y las regulaciones de verificación. Algunos de éstos se ponen en consonancia con otras normas y estándares mundiales y otros son únicos en la UE.

Los medicamentos en Europa son generalmente envasados y vendidos a nivel de “unidad de uso”, por lo que la unidad de volumen de producto que necesita ser serializado puede estar alrededor de cientos de millones de unidades por año para una empresa determinada. El producto serializado generará 1.000 veces los requisitos de almacenamiento de datos y 10.000 veces el volumen de transacciones de las que se ven hoy en día para el producto a nivel de lote. En general, la cantidad de datos que deben prepararse y generarse al respecto será masiva en Europa; existe la complejidad añadida de que cada Estado miembro de la UE tiene flexibilidad para aplicar sus propias necesidades particulares.

Serialización

La FMD requiere la serialización en la unidad de venta o el nivel secundario. Para cada unidad de producto farmacéutico, un número de serie único, junto con el código del fabricante del producto, número de lote y fecha de vencimiento, se van a codificar tanto en un código GS1 2D DataMatrix como en forma legible para los humanos. Un quinto elemento de datos, como por ejemplo un número nacional de reembolso, puede ser necesario en base a los requisitos del país. La serialización a otros niveles de embalaje, como a nivel de caja de transporte, no es necesario ni requerido ni está contemplado en la ley. En cualquier caso, ha comenzado un debate en el sector industrial, en las necesidades de negocio u operativas potenciales para la serialización de varios niveles de agregación y las actividades relacionadas. En muchos casos requerirá del uso de camaras de vision artificial para el control de calidad de la serialización de los productos.

Informes de cumplimiento

The Marketing Authorization Holder incluye varios requisitos de información y notificación en la FMD. Los dos principales son para los datos maestros del producto y de los datos del paquete de producto serializados. En primer lugar, los datos maestros sobre el producto, incluyendo los códigos de productos, la forma, la fuerza, la dosis por paquete, el tipo de paquete y el mercado objetivo para su distribución deben ser reportados al centro europeo para cada forma de producto único producido. También deben ser reportadas actualizaciones posteriores de los datos maestros del producto. Los datos de los paquetes de productos serializados también deben ser reportados, incluyendo códigos de producto, lote/número de lote, datos de caducidad y números de serie de cada unidad de producto farmacéutico enviado a la cadena de suministro. El estado del fármaco también debe mantenerse y actualizarse en a Hub de la UE.

Estas actualizaciones de estado pueden ser a nivel de lote, cuando se inició un retiro, o a nivel de unidad de venta en situaciones tales como el desmantelamiento de los números de serie debido a la destrucción del producto farmacológico.

Características de verificación y seguridad

La FMD de la UE prevé la verificación de las características de seguridad, incluyendo el identificador del producto en serie, al menos una vez antes de que el producto salga de la cadena de suministro y se dispense al paciente. Esto puede ser un proceso bastante sencillo ejecutado en el punto de distribución simple. O puede ser uno muy complicado que implica la verificación basada en el riesgo de los mayoristas distribuidores o importadores/repackagers en función de la trayectoria de suministro del medicamento y si el medicamento fue reenvasado o no. Los controles se tendrá que apoyar con sistemas de verificador ISO.

Ejemplo de intercambio de datos de cumplimiento para la distribución simple

En un escenario simple de distribución, un fabricante farmacéutico vende un fármaco a un distribuidor al por mayor y éste, vende el producto directamente a una farmacia.

El fabricante de productos farmacéuticos genera informes de datos maestros de producto al centro de actividades de la UE. Entonces, a medida que los productos son envasados, serializados y enviados, el paquete de datos de productos y el cumplimiento de serialización es también informado en la página principal de la UE por cada unidad de producto farmacéutico. El centro europeo parte de la información del almacén del sistema nacional de los mercados de destino de los productos.

En el escenario de distribución simple, una verificación de características de seguridad se lleva a cabo a continuación: la farmacia. La farmacia escanea el producto farmacéutico y la verificación para la identificación del producto es enviada al Sistema Nacional de soporte al estado miembro donde se encuentra la farmacia. El Sistema Nacional hace una comprobación para verificar que el código de producto y número de serie del mismo coinciden con el identificador único activo en el sistema.En Ais visión gestionamos sus proyectos de vision artificial.

El reglamento prevé un gran número de comprobaciones adicionales de verificación, informes y notificaciones en función de la ruta de los productos y cambios en el envasado. En caso de que un mayorista compre el producto a otro mayorista, se deben verificar las características de seguridad del producto adquirido antes de la reventa. Las devoluciones de los productos también desencadenan consultas de verificación antes de la reventa. Además, si la importación paralela y reenvasado se produce en un producto original de fabricación, se requiere una batería de preguntas de verificación codigos, actualizaciones de estado de desmantelamiento, informes de datos maestros de los productos, y los informes del producto/datos de serialización contra el producto original y el producto reenvasado.

 

La FMD crea diversos desafíos de serialización

La FMD crea una regulación general que abarca los estados miembro de la UE, además de otros países incluidos dentro de la FMD. La FMD también reconoce el carácter único de cada miembro, proporcionando flexibilidad en cómo se aplican las regulaciones de medicamentos elegidos para la dispensación dentro de un país determinado. Así, una empresa farmacéutica, para cumplir con las regulaciones de la FMD, necesita diseñar su infraestructura de serialización tanto para los retos presentados por la FMD, como para la flexibilidad para servir a los estados miembro.

Por ejemplo, un producto farmacéutico puede ser regulado como una medicina de prescripción en un estado miembro pero no en otro, creando así los requisitos de serialización para unos paquetes de medicamentos y otros no. Ciertos productos de farmacia pueden estar en la lista blanca, o excluidos de los requisitos de seguridad. Un estado miembro podrá optar por permitir un estándar GS1 GTIN para identificar el producto farmacéutico mediante un verificador GS1, o puede requerir un código nacional de producto único. Los estados miembro pueden requerir también datos adicionales para capturar, almacenar y presentar con cada producto farmacéutico, tal como un número nacional de reembolso. Estas son algunas de las complejidades a las que se enfrenta una compañía farmacéutica, teniendo que preparar sitios para el embalaje interno, la red externa OCM y la OCM que busca servir a una base muy diversa de clientes Pharma.

¿Cómo prepararse para el 2019?

Con la publicación final de los Actos Delegados y una mirada más cercana a los muchos requisitos operacionales y de gestión de datos de matices que crean, la industria se está dando cuenta de la complejidad de la información del producto y de los datos de serialización que deben ser planificados e intercambiados con socios de la red para permitir el cumplimiento de una infraestructura segura, escalable y rentable de la UE. Con el fin de cumplir con los requisitos de la FMD de la UE para Febrero de 2019, las miles de empresas farmacéuticas, CMOS y 3PL que sirven al mercado de la UE, tienen mucho trabajo por delante para garantizar la capacidad serialización en una escala masiva y la disposición para el cumplimiento de un conjunto de requisitos de información. Por lo tanto, es crucial para tener una visión centrada en la red de suministro de su ecosistema para comprender plenamente los requisitos de cumplimiento impuestos para los productos y su mercado de destino, la red de socios proveedores con los que trabaja, los datos maestros del producto y los problemas de intercambio de datos de productos en serie que se necesita para dominar a través de sistemas internos y socios externos, y los cambios en las operaciones de proceso requeridas en su red de distribución de productos terminados. Esto es especialmente importante si su empresa o socios también utilizan mercados fuera de la UE.

Para cualquier empresa individual, se trata de un esfuerzo considerable que implicará la coordinación de decenas a cientos de socios de suministro/distribución y conexiones integradas para una cantidad igual de sistemas de la empresa, envasado y distribución. Al comenzar ahora, se puede desarrollar una estrategia clara para la comprensión de los datos que necesita para recoger y gestionar, la red necesita intercambiar información y el cumplimiento de las herramientas de informes de gestión de la serialización y que asegurará a reducir el tiempo, coste y riesgo en el cumplimiento de los requisitos de la FMD. Febrero de 2019 puede parecer lejano, pero la experiencia en Estados Unidos, India, Corea del Sur, China y Brasil, se ha demostrado que la serialización y su cumplimiento siempre lleva mucho más tiempo y es mucho más complicado de lo esperado. El momento para prepararse para el cumplimiento de la FMD es ahora.

Artículo de Brian Daleiden

 Para obtener más información sobre nuestras soluciones de visión artificial o para hablar con uno de nuestros ingenieros, llámenos a 931003035 o envíenos un correo electrónico a nuestro Email

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